Swiss Medtech – Exportations: OK. Importations: DANGER!

ACCORD INSTITUTIONNEL SUISSE-UE, RETORSIONS ET CONTRE-RETORSIONS. Entretien avec Daniel Delfosse, Head of Regulatory Affairs de Swiss Medtech. Le risque s’éloigne de ne plus pouvoir homologuer en Suisse les technologies médicales destinées au marché européen. En revanche, l’association sectorielle vient d’alerter le Conseil fédéral sur de sérieuses conséquences concernant les importations, l’accès aux meilleures pratiques et les coûts de la santé en Suisse. Le gouvernement n’a-t-il pas pris une décision hâtive sans consultation préalable? (1)     

Sauf nouveau report dû à la crise sanitaire, le changement de régime en matière d’homologation des dispositifs médicaux dans l’Union Européenne sera effectif dans trois mois (26 mai). La directive européenne MDD sera alors remplacée par une « régulation » (Medical Device Regulation, MDR). Les exigences de conformité seront sensiblement plus élevées dans les instruments, comme dans les appareils ou les implants (les médicaments ne sont pas concernés). Des résultats cliniques devront en particulier être systématiquement fournis par les producteurs.

Ces nouvelles contraintes ne portent pas seulement sur les nouveaux dispositifs médicaux. Elles s’appliquent à l’ensemble du parc existant, qui sera soumis à de nouvelles expertises, sans parler des changements dans l’étiquetage et les documents.

Dans le système actuel (MDD), et dans toute l’Union Européenne, une cinquantaine d’agences privées (Notified Bodies) sont autorisées à traiter les demandes de certification de leurs entreprises clientes. D’où qu’elles viennent dans le monde. Les nouveaux Notified Bodies sous le système MDR ne sont pour l’instant qu’une vingtaine (2). Il s’agit en général d’anciennes entités ayant réussi leur passage de la MDD à la MDR.

Dans la cinquantaine de Notified Bodies européens actuellement autorisés (sous l’ancien régime MDD), deux sont suisses et basés en Suisse. SQS à Berne-Zollikofen, 160 collaborateurs, société sans but lucratif créée en 1983 par des utilisateurs de tous les secteurs : alimentaire, aéronautique, numérique, tourisme, etc. QS par ailleurs, comme Quality-Service, à Zurich et Bâle. Ces deux entreprises ont octroyé un grand nombre de certifications européennes à des produits et systèmes dans le médical, qu’ils viennent de Suisse ou d’ailleurs dans le monde.

Les opérateurs suisses des technologies médicales, comme ceux d’Amérique ou d’Asie, peuvent aussi obtenir « directement » leurs certifications européennes auprès des entités autorisées basées dans l’UE. Des filiales européennes d’entreprises suisses de toutes tailles en avaient déjà l’habitude avant les événements de ces dernières années : souvent moins cher dans l’UE qu’en Suisse, parfois plus rapide et plus pratique.

Depuis 2017 et les tensions politiques permanentes sur l’Accord institutionnel Suisse-UE, la tendance à s’adresser aux Notified Bodies européens s’est clairement accentuée. Il n’était pas certain en effet que SQS et QS allaient être agréés à Bruxelles comme nouveaux certificateurs MDR. L’organisation sectorielle Swiss Medtech à Berne a d’ailleurs recommandé de se tourner sans tarder vers les certificateurs européens. C’était il y a un an. QS avait déjà renoncé à se convertir à la nouvelle MDR, mais SQS était bel et bien candidat, dans un environnement toutefois très incertain.  

Où en est-on avec la reconnaissance de SQS à Berne comme certificateur medtech dans la nouvelle régulation de l’Union Européenne ?

Daniel Delfosse. Les Etats membres de l’UE avaient jusqu’à vendredi dernier (26 février) pour s’opposer à ce que l’agence de certification suisse SQS ait le statut européen dans le nouveau régime. Ce n’était de loin pas gagné d’avance dans le climat politique actuel. Or aucun Etat ne s’est manifesté à notre connaissance. Sauf retournement de dernière minute du côté de Bruxelles, on peut donc dire qu’il sera encore possible à l’avenir de certifier en Suisse des technologies médicales conformes aux normes européennes.

Avec ou sans Accord-cadre institutionnel ?

Oui. Et sauf élément politique nouveau, évidemment.   

C’est une nouvelle importante après trois ans d’incertitude, et pour un secteur qui compte aujourd’hui quelque 350 fabricants en Suisse, avec un nombre à peu près semblable de sous-traitants. Le pessimisme régnait jusqu’ici. Quelle est la part des certifications du medtech suisse qui ont « émigré » vers l’UE, souvent par précaution ?

Il s’agit d’une part importante, de plus de 90%, mais elle n’est pas forcément récente. Certaines entreprises suisses ont toujours engagé leurs procédures d’homologation en Europe plutôt qu’en Suisse. En particulier lorsqu’elles ont une ou plusieurs filiales en Europe, ce qui est fréquent.  

Ces certifications « perdues » vont-elles revenir en Suisse ?

Il est difficile de prévoir à ce stade comment va évoluer la proportion de certifications européennes réalisées en Europe plutôt qu’en Suisse. D’autant qu’il y aura une assez longue période d’adaptation au nouveau régime, avec des rattrapages, des goulets d’étranglement et des délais peu prévisibles. Ce qui est certain, c’est que des habitudes ont été prises en Suisse avec des certificateurs allemands, français, ou encore néerlandais. Il faut parfois de solides raisons pour changer d’habitude.  

Il en va donc aussi de l’avenir du certificateur suisse SQS.   

Une entreprise comme SQS est bien diversifiée dans des secteurs moins sensibles politiquement. Il n’est pas sûr que le medtech restera toujours une priorité pour elle. Mais il était important que certaines entreprises, en démarrage par exemple, puissent compter sur ce genre de service en Suisse même. Il y a aussi un enjeu d’image et de promotion économique. Il peut être plus facile d’enraciner des start-ups, ou de capter des investissements si vous pouvez faire valoir qu’il est possible d’obtenir des certifications européennes en Suisse.

Les entreprises exportatrices de technologies médicales des Etats tiers doivent avoir un mandataire dans l’UE. Une entreprise européenne qui les représente, dans les litiges en particulier. Où en est-on avec cette nouvelle complication ?

C’est de loin ce qui nous préoccupe le plus actuellement, mais pas seulement par rapport aux exportations. Nous pensons qu’un grave problème va surgir du côté des importations et du marché intérieur. Avec de lourdes répercussions potentielles sur la santé et les coûts de la santé en Suisse.

Nous allons y venir, mais terminons avec le marché européen : ces représentants légaux sont une nouveauté. Quel rapport avec l’Accord institutionnel en suspens ?

Le système des mandataires s’applique aux Etats tiers. Or l’Union Européenne a décidé que la Suisse devenait un Etat tiers dès l’entrée en vigueur de la MDR. Il n’y a pas en effet de reprise automatique des nouvelles dispositions MDR dans l’Accord de reconnaissance mutuelle des normes techniques (ARM, Accords bilatéraux I). Tant qu’un Accord institutionnel ne sera pas ratifié, prévoyant ce genre de reprise automatique, la Suisse sera considérée comme un Etat tiers en termes de MDR. Et ce problème ne peut pas faire l’objet de négociations spécifiques: la Commission Européenne a déclaré en 2018 déjà qu’aucune nouvelle entente bilatérale ne serait envisageable tant que l’Accord institutionnel ne serait pas ratifié en Suisse.

Quels seront les coûts supplémentaires de cette exigence de représentation légale ? 

Nous avons calculé qu’il s’agira d’un surcoût global de 115 millions de francs pour la mise en place, puis 75 millions par an. Plus de 300 entreprises européennes des medtechs ont déjà été mandatées par des entreprises suisses. C’est évidemment dommage de devoir payer cette somme juste pour de l’administration, au lieu de l’utiliser pour des investissements et de l’innovation. Mais c’est nécessaire, et les exportations suisses de technologies médicales représentent à peu près dix milliards de francs par an, dont la moitié vers l’Europe.   

Alors venons-en aux importations, pratiquement absentes du débat public sur le dossier medtech depuis le début de la crise.

Nous avons envoyé la semaine dernière des courriers personnels aux conseillers fédéraux Berset, Parmelin et Cassis. Il s’agit de les sensibiliser à une situation assez invraisemblable, qui s’annonce périlleuse pour le secteur de la santé. La réciprocité en matière de représentation légale va augmenter les efforts et les coûts pour les importations en Suisse. Ce n’est pas le surcoût lui-même qui pose un problème, mais surtout son effet prévisible sur la décision de couvrir ou non un petit Etat comme la Suisse. Il y aura certainement de nombreux exportateurs vers la Suisse qui vont décider de renoncer à ce marché déjà compliqué pour des raisons linguistiques. Des situations de pénurie et d’obsolescence sont à prévoir dans les dispositifs médicaux. Moins de concurrence va aussi avoir un effet pervers sur les prix. Ce n’est pas souhaitable pour les patients, ni pour l’image de la place médicale suisse.

Vous avez des estimations chiffrées ?  

Nous craignons en gros de perdre un quart des produits et systèmes importés. Sachant que la moitié des dispositifs actuels sont importés, c’est un huitième des équipements qui ne seront plus accessibles. Et ce sera probablement davantage le cas pour les équipements destinés à traiter des maladies rares. S’agissant des coûts, nous prévoyons une augmentation de 10%, dont 8% pour les demandes de la MDR et 2% pour les mandataires.

Comment en est-on arrivé là ? La réciprocité n’était nullement nécessaire dans cette affaire.

Les autorités ont la tâche délicate de trouver un équilibre entre sécurité des produits, sécurité d’approvisionnement, ca­ractère contraignant et équivalence avec l’UE. Que la Suisse ait été reléguée parmi les Etats tiers dans le nouveau régime MDR a été considéré par le Conseil fédéral comme une mesure de rétorsion de la part de Bruxelles (au même titre et à la même époque que la perte d’équivalence boursière, qui a fait l’objet d’une contre-rétorsion de la part de la Suisse, ndlr). Le Conseil fédéral a donc demandé que la réglementation suisse soit également réorganisée en imposant le principe du mandataire pour les importations européennes.

On peut imaginer qu’un transfert de provenances aura lieu au bénéfice des technologies américaines et asiatiques. Importants fournisseurs de la place médicale suisse qui, elles, ne seront pas soumises à l’obligation d’un représentant légal en Suisse.  

Non, parce que ce serait une discrimination au sens de l’Organisation mondiale du commerce (OMC). Pour imposer le mandataire aux importations européennes, à titre de contre-rétorsion, il a fallu l’imposer aux importations de tous les pays du monde!

Vous n’avez pas été consultés ?

Pour le décret modificatif du règlement, il n’y a pas eu de consultation publique. Seule une « petite » consultation a été réalisée à l’intérieur de l’administration fédérale. Les milieux de la santé n’ont pas été consultés non plus. C’est évidemment très regrettable. Nous espérons qu’il est encore possible de trouver un accord avec les autorités afin de ne pas mettre en péril les patients suisses.

Qu’attendez-vous du gouvernement ?

Le Conseil fédéral établit les règles d’importation. Il peut les fixer unilatéralement et indépendamment de l’UE, par le biais de l’Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim). Nous attendons du Conseil fédéral qu’avec l’ODim prévue, il ne crée pas de barrières à l’importation, qui mettraient en danger les soins de santé pour notre propre population.

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(1) Sur l’importance des technologies médicales en Suisse: https://www.swiss-medtech.ch/sites/default/files/2020-09/SMTI_2020_DE_low_0.pdf

Sur l’importance des technologies médicales en Europe: https://www.swiss-medtech.ch/sites/default/files/2020-08/MTE_EN_2020.pdf

(2) 19 précisément, dont 6  en Allemagne, 3 aux Pays-Bas (qui n’est paradoxalement pas un grand producteur de medtechs), et 2 en Italie. https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

 

 

 

 

 

 

François Schaller

Ancien de la Presse et de L’Hebdo à Lausanne. Rédacteur en chef de PME Magazine à Genève dans les années 2000 (groupe Axel Springer), et de L’Agefi dans les années 2010 (Quotidien de l’Agence économique et financière). Pratique depuis 1992 un journalisme engagé sur la politique européenne de la Suisse. Ne pas céder au continuel chantage à l'isolement des soumissionnistes en Suisse: la part "privilégiée" de l'accès au marché européen par voie dite "bilatérale" est dérisoire. C'est tout à fait démontrable avec un peu d'investigation. Des accords commerciaux et de partenariat sur pied d'égalité? Oui. Une subordination au droit européen? Non. Les textes fondamentaux: Généalogie de la libre circulation des personnes https://cutt.ly/1eR17bI Généalogie de la voie bilatérale https://cutt.ly/LeR1KgK

3 réponses à “Swiss Medtech – Exportations: OK. Importations: DANGER!

  1. Il est toujours question d’importation et d’exportation, pourquoi ne pas rester sur la 93/42 pour les entreprises qui ne recherchent pas les marchés extérieurs à la Suisse? Qui, dans le contexte suisse, à largement démontré ses qualités en matière de sécurité des dispositifs médicaux?
    Cet état permettrait de ne pas faire exploser les coûts dans le système de santé, et de ne pas contraindre les entreprises qui produisent des dispositifs médicaux de qualité et nécessaires pour la médecine de pointe, mais n’ont pas les moyens de mettre en place, et surtout d’entretenir la nouvelle MDR, à jeter l’éponge.
    La nouvelle MDR n’apparaît que comme une immense machine à paperasse, avec des avantage sécuritaires sur la 93/42 qui restent à démontrer.

  2. J’ai du mal à comprendre l’articulation de votre article avec ce que je viens de déclarer votre interviewé sur la RTS ce 26 mai au soir de l’abandon de l’accord cadre par le Conseil fédéral

    M.Delfosse vient de dire que le nouveau règlement européen (le MDR je suppose) classait la Suisse comme un pays tiers. Est-ce à dire que les Européens ont refusé l’agrément de SQS?

    En droit international strict (Convention de Vienne sur le droit des traités de 1969), si l’accord medtech donnait accès aux équipements suisses, il ne pouvait expirer que du fait de ses propres clauses. Un acte unilatéral de l’Union Europénne ne pouvait y mettre fin. En raison de deux principes: 1) le traité, même antérieur, est supérieur à la loi (ici la directive) et 2) le traité est lex spécialiste

    Français venant de France et donc habitué à la violence mimée et aux approximations du débat politique de mon pays, mais travaillant depuis trente ans en Suisse, j ai toujours apprécié ici le côté apaisé du débat politique, le niveau rédactionnel des médias (RTS, Le Temps et même la Tribune), et la profondeur technique des débats.
    Mais sur le medtech, je n y comprends plus rien. Deux hypotheses : 1) soit devil is in détails et votre interviewe a simplifié pour rester compréhensible ou 2) votre interlocuteur a dit des conneries, et peut être délibérément (et ce serait grave).

    1. Merci de votre commentaire.
      Je vous rassure: M.Delfosse précise qu’aucun Etat européen ne s’est opposé à ce que SQS soit admis comme certificateur européen en Suisse. C’est plus tard que la Commission européenne s’est quand même opposée à cette reconnaissance, pour des raisons politiques apparemment.

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